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뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 65호 (2020.12.10) 2020.12.10 HAPTIC 1,997 count
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HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. < Health-IT 산업동향 > 국내최초, 전자약 시판 신청
국내 최초로 우울증 전자약에 대한 국내 시판허가가 신청되었다. 전자약이란 약물이나 주사 대신 전기 자극을 가해 질병을 치료하는 의료기기로 주로 뇌신경 기능 조절과 관련된 소형화된 의료기기의 새로운 분야로 볼 수 있다. 디지털치료제가 인지나 행동을 지속 교정하는 방식으로 변화를 만들어낸다면 전자약은 착용을 통해 치료 효과를 주는 것이 특징이다. 이번 식약처 시판허가 신청은 지난 9월 세계 최초로 완료한 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상3상 데이터를 기반으로 제출되었다. 심사결과에 귀추가 주목된다.가정용 “코로나19 진단키트” 최초 승인
집에서 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 자가 진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 결과 확인까지 집에서 할 수 있는 코로나19 진단키트가 FDA 승인을 받은 건 최초이다. 해당 제품은 분자진단법을 적용한 일회용 키트로, 검체를 채취한 면봉을 병에 넣고 휘저어 키트에 넣으면 30분 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. FDA 국장은 “ 새로운 검사 옵션은 감염병 확산에 대한 대중의 부담을 줄이기 위한 중요한 진단 기술”이라고 말했다.
<Health-IT 규제동향> 의료기기 수입업체 GMP 심사 강화
식약처는 의료기기 GMP(품질관리기준)에 대한 적합성인정 등 심사 관리 강화를 위해 “의료기기 제조 및 품질관리 기준” 일부 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 행정예고는 최근 발생한 의료기기 수입업체의 GMP 심사서류 조작 사건에 대한 후속 대책으로 서류조작 등의 기만행위 방지를 위해 GMP 심사 관리체계를 강화하자고 마련했다. 해당 개정안에서는 제한적으로 제출받았던 “제조국의 품질경영시스템 적합인증서 사본”을 반드시 제출하도록 하고 추가로 “제출자료가 제조소에서 작성됐다는 것을 입증하는 증명서”를 제출하도록 했다. 또한 GMP 심사원은 역량 제고를 위해 의무교육을 받아야 한다.의료기기 임상시험 안내서 발간
식약처는 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회가 알아두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 “의료기기 임상 시험 안내서”를 11월 발간했다. 주요내용으로는 의료기기 임상시험의 개요, 실시기준, 운영 및 심사기준, 개발동향, 고려사항 등이다. 아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작 및 배포해 지원할 계획이다. 이번 안내서 발간으로 의료기기 연구᛫개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 적극 소통하겠다고 밝혔다.
<Health-IT 신기술 동향> 
공기 중 바이러스 검출하는 기술 개발 연세대 황정호연구팀은 코로나19를 포함한 바이러스 등을 10분 만에 포집᛫농축할 수 있는 장치를 개발했다. 연구팀은 바이러스가 섞인 공기를 빨아들인 후 자석의 힘으로 바이러스만을 수집하는 시스템을 만들었다. 이로써 “다중이용시설 등의 현장에서 공기 중 코로나19바이러스의 신속한 모니터링이 가능해졌다.”며 “뚜렷한 예방법이 없는 상황에서 대규모 감염을 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
<HAPTIC Service> 
의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서
Version 1.0
의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한
가이드 요약서
Version 2.0
생체신호 SW개발
가이드라인 요약서
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